Varje ml innehåller:

Aktiv substans:

Flunixin...................................................... 50 mg

(som meglumin)

Hjälpämnen:

Färglös till blekgul klar partikelfri lösning.

Farmakodynamiska egenskaper

Flunixin (som meglumin) uppvisar potent hämning av cyklooxigenas (COX). Enzymet omvandlar arakidonsyra till instabila cykliska endoperoxider, som i sin tur omvandlas till prostaglandiner, prostacyklin och tromboxan. Vissa av dessa prostanoider, såsom prostaglandiner, är involverade i fysiopatologiska mekanismer för inflammation, smärta och feber. Inhiberingen av syntesen av sådana komponenter anses svara för den terapeutiska verkan av funixinmeglumin.

Då prostaglandiner också är involverade i andra fysiologiska processer kan COX-hämmare orsaka ej önskvärda effekter såsom gastrointestinala biverkningar och njurskador.

Prostaglandiner är involverade i den komplexa processen för endotoxisk chock.

Farmakokinetiska egenskaper

Hos nötkreatur, efter intramuskulär injektion av en dos om 2 mg/kg, observerades en maximal plasmakoncentration om 2,5 μg/ml efter cirka 30 minuter.

Efter intravenös injektion distribueras flunixin snabbt. Eliminationen är långsam (c.a 4 timmar). Flunixin har hög bindningsgrad till plasmaproteiner (>99%).

Hos svin, efter intramuskulär injektion av en dos om 2 mg/kg, observerades en maximal plasmakoncentration om 4 μg/ml efter cirka 30 minuter.

Efter intravenös injektion distribueras flunixin snabbt. Eliminationen är långsam (c.a 8 timmar). Flunixin har hög bindningsgrad till plasmaproteiner (>98%).

Hos häst, efter intravenös injektion av en dos om 1 mg/kg, distribueras flunixin snabbt. Halveringstiden för elimination är 1,6 timmar.

Flunixin elimineras huvudsakligen i konjugerad form via njurarna.

Miljöegenskaper

Flunixin är toxiskt för asätande fåglar, men förväntad liten exponering anses medföra låg risk.

Nötkreatur:

För lindring av kliniska symptom vid luftvägsinfektion tillsammans med lämplig antibiotikabehandling.

Svin:

För att stödja lämplig antibiotikaterapi vid behandling av mastit-metrit-agalakti syndromet.

För lindring av feber vid respiratoriska sjukdomar som tillägg till specifik antibiotikabehandling.

Häst:

För lindring av inflammation och smärta i muskler, leder och skelett.

För lindring av visceral smärta vid kolik.

Använd inte till djur med kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett.

Använd inte till djur med hjärt-, lever- eller njursjukdom.

Använd inte till djur med gastrointestinala lesioner (sår eller blödningar).

Använd inte vid blödningsrubbningar.

Använd inte vid överkänslighet mot flunixinmeglumin, andra NSAIDs eller mot några hjälpämnen.

Använd inte till dehydrerade djur med ileusorsakad kolik.

Använd inte till kor inom 48 timmar före beräknad kalvning. Vid denna typ av behandling har en ökning av antalet dödfödslar observerats.

Se även avsnitt "Dräktighet och laktation".

Behandling av djur yngre än 6 veckor (nötkreatur, häst) eller gamla djur kan innebära en ökad risk. Om denna användning inte kan undvikas, kan dessa djur behöva behandlas med en reducerad dos och noggrant övervakas kliniskt.

NSAID-preparat som hämmar prostaglandinsyntesen bör inte ges till djur som genomgått narkos förrän de är fullt återställda.

Undvik användning till uttorkade, hypovolemiska eller hypotensiva djur förutom vid behandling av endotoxemi eller septisk chock.

I sällsynta fall kan (potentiellt fatal) chock uppstå efter intravenös injektion på grund av halten propylenglykol i detta läkemedel. Läkemedlet måste injiceras långsamt och vid kroppstemperatur. Avbryt injektionen direkt vid tecken på intolerans, och behandla mot chock om nödvändigt.

På grund av dess antiinflammatoriska egenskaper kan flunixin dölja kliniska symptom och därför också en möjlig antibiotikaresistens.

Det är känt att NSAID-preparat kan försena förlossningen genom en tokolytisk effekt inhiberar prostaglandiner som signalerar för förlossningens igångsättande. Användning av läkemedlet direkt efter förlossning kan störa livmoderns involution (återgång till tidigare utseende) och utdrivning av fosterhinnorna vilket kan resultera i kvarhållen placenta.

Flunixin är giftigt för fåglar som är asätare. Administrera inte läkemedlet till djur som kan nå näringskedjan för vilda djur. Säkerställ att behandlade djur som avlivas eller dör inte blir tillgängliga för vilda djur.

Se även avsnitt "Dräktighet och laktation"

Försöksdjurstudier har visat fetotoxiska effekter av flunixin efter oral administrering (råtta, kanin) och intramuskulär administrering (råtta) vid modertoxiska doser, samt även en förlängd dräktighet (råtta).

Säkerheten av flunixin har inte undersökts hos dräktiga ston, avelshingstar och tjurar. Använd inte till dessa djur.

Säkerheten av flunixin har visats hos dräktiga kor och suggor samt hos galtar. Läkemedlet kan användas till dessa djur, förutom inom 48 timmar före förlossning (se avsnitt "Kontraindikationer" och "Biverkningar").

Läkemedlet ska endast administreras de första 36 timmarna efter förlossning i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning, och behandlade djur ska monitoreras för kvarhållen placenta.

Nötkreatur:

¹främst vid snabb intravenös injektion

² främst hos uttorkade djur och djur med för låg blodvolym.

³efter intramuskulär injektion

⁴biverkningar som inte är orsakade av någon känd farmakologisk mekanism

⁵genom en tokolytisk effekt; inhibering av prostaglandiner som signalerar för förlossningens igångsättande

⁶vid användning av läkemedlet direkt efter förlossning

Häst:

¹ främst vid snabb intravenös injektion.

² främst hos uttorkade djur och djur med för låg blodvolym.

³biverkningar som inte är orsakade av någon känd farmakologisk mekanism

⁴ genom en tokolytisk effekt; inhibering av prostaglandiner som signalerar för förlossningens igångsättande

⁵ vid användning av läkemedlet direkt efter förlossning

Svin:

¹ främst hos uttorkade djur och djur med för låg blodvolym.

²biverkningar som inte är orsakade av någon känd farmakologisk mekanism

³genom en tokolytisk effekt; inhibering av prostaglandiner som signalerar för förlossningens igångsättande

⁴ vid användning av läkemedlet direkt efter förlossning

Vid biverkningar, avbryt behandlingen och kontakta veterinär.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se även avsnitt 16 i bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.

Dos och administreringssätt

Nötkreatur: intramuskulär och intravenös användning

Svin: intramuskulär användning

Häst: intravenös användning

Kroppsvikten ska fastställas så noggrant som möjligt innan administrering.

Nötkreatur:

2 mg flunixin per kg kroppsvikt, motsvarande 2 ml lösning per 50 kg kroppsvikt, via intravenös eller intramuskulär injektion under 1 till 3 dagar i följd.

En injektionsvolym överstigande 20 ml bör delas upp och administreras vid minst två olika injektionsställen.

Svin:

För att stödja lämplig antibiotikaterapi vid behandling av mastit-metrit-agalakti syndromet: 2 mg flunixin per kg kroppsvikt, motsvarande 2 ml lösning per 50 kg kroppsvikt, genom intramuskulär injektion en gång dagligen under 1 till 3 dagar i följd.

För lindring av feber vid respiratoriska sjukdomar: 2 mg flunixin per kg kroppsvikt, motsvarande 2 ml lösning per 50 kg kroppsvikt, en gång dagligen.

Injektionsvolymen bör begränsas till 5 ml per injektionsställe. En injektionsvolym överstigande 5 ml bör delas upp och administreras vid olika injektionsställen.

Häst:

För lindring av inflammation och smärta i muskler, leder och skelett:

1 mg flunixin per kg kroppsvikt, motsvarande 1 ml lösning per 50 kg kroppsvikt, en gång dagligen under en till 5 dagar i följd.

För lindring av visceral smärta vid kolik:

1 mg flunixin per kg kroppsvikt, motsvarande 1 ml lösning per 50 kg kroppsvikt, en gång dagligen. Behandlingen kan upprepas en till två gånger om koliken återkommer.

Locket på injektionsflaskan kan punkteras upp till 10 gånger. Använd en automatspruta när stora grupper av djur ska behandlas på en gång.

Blandbarhet

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Ej relevant.

Nötkreatur:

Kött och slaktbiprodukter: 10 dygn (i.v.) / 31 dygn (i.m.)

Mjölk: 24 timmar (i.v.) / 36 timmar (i.m.).

Svin:

Kött och slaktbiprodukter: 20 dygn

Häst:

Kött och slaktbiprodukter: 10 dygn

Mjölk: Ej godkänt för användning till lakterande ston som producerar mjölk för humankonsumtion.

Administrera ej tillsammans eller inom 24 timmar med andra NSAID, då det kan resultera ytterligare eller ökad frekvens av biverkningar, särskilt gastrointestinala, även vid låga doser acetylsalicylsyra.

Samtidig behandling med kortikosteroider kan öka toxiciteten hos bägge substanserna och öka risken för gastrointestinala sår. Det bör därför undvikas.

Flunixin kan genom hämning av prostaglandinsyntesen reducera effekten av vissa antihypertensiva läkemedel såsom diuretika, ACE-hämmare och betablockare.

Samtidig behandling med potentiellt nefrotoxiska läkemedel, särskilt aminoglykosider, bör undvikas.

Flunixin kan reducera renal utsöndring av vissa läkemedel och därmed öka deras toxicitet, t.ex. aminoglykosider.

Överdosering är associerad med gastrointestinal toxicitet. Ataxi och koordinationssymptom kan också uppstå.

Hos häst, intravenöst administrerad 3 gånger rekommenderad dos (3 mg/kg kroppsvikt), kan en övergående blodtrycksökning observeras.

Hos nötkreatur intravenöst administrerade 3 gånger rekommenderad dos (6 mg/kg kroppsvikt) sågs inga biverkningar.

Hos gris administrerad från 2 mg flunixin/kg två gånger per dag rapporterades smärtsamma reaktioner vid injektionsstället och en ökning av antalet leukocyter.

Särskilda varningar för respektive djurslag

Den underliggande orsaken till inflammationen eller koliken skall bestämmas och behandlas med lämplig samtidig terapi.

Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Flunixinmeglumin är ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID). Läkemedlet kan orsaka allergiska reaktioner hos människor som är sensibiliserade för NSAID. Människor med känd överkänslighet mot NSAID läkemedel bör undvika kontakt med läkemedlet.

Överkänslighetsreaktioner kan vara allvarliga.

Läkemedlet kan orsaka hud- och ögonirritation

Undvik kontakt med hud eller ögon.

Vid hudkontakt; tvätta det exponerade hudområdet med tvål och rikligt med vatten. Uppsök läkare om symtom kvarstår.

Vid kontakt med ögonen, skölj noggrant med rent vatten och uppsök läkare.

Undvik risk för intag. Ät eller drick inte vid användning av läkemedlet och tvätta händerna efter användning. Uppsök läkare vid oavsiktligt intag av läkemedlet.

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Tvätta händerna efter användning. 

.

Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:

Ej relevant.

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C efter första öppnandet av innerförpackningen.

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.

Receptbelagt läkemedel.

Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatatbas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary)