• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Ivabradin Krka är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Ivabradin Krka
3. Hur du använder Ivabradin Krka
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Ivabradin Krka ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Ivabradin Krka (ivabradin) är en hjärtmedicin som används för att behandla

• Symtomgivande stabil angina pectoris (som orsakar bröstsmärtor) hos vuxna patienter vars puls är över eller lika med 70 slag per minut. Den används till vuxna patienter som inte tål eller inte kan använda hjärtmediciner av typen betablockerare. Den används också i kombination med betablockerare till vuxna patienter vars tillstånd inte kan kontrolleras fullständigt med enbart betablockerare.

• Kronisk hjärtsvikt hos vuxna patienter vars puls är över eller lika med 75 slag per minut. Den används i kombination med standardbehandling, inklusive behandling med betablockerare eller när betablockerare inte får användas eller inte tolereras.

Stabil angina pectoris (vanligen kallad ”kärlkramp”):

Stabil angina är en hjärtsjukdom som uppstår när hjärtat inte får tillräckligt med syre. Det vanligaste symptomet på kärlkramp är bröstsmärtor eller obehag.

Om kronisk hjärtsvikt:

Kronisk hjärtsvikt är en hjärtsjukdom som uppkommer när ditt hjärta inte kan pumpa tillräckligt med blod till resten av kroppen. De vanligaste symtomen på hjärtsvikt är andfåddhet, utmattning, trötthet och svullna anklar.

Hur verkar Ivabradin Krka?

Den specifika pulssänkande effekten av ivabradin hjälper till att:

• kontrollera och minska antalet kärlkrampsanfall genom att minska hjärtats syrebehov

• förbättra hjärtats funktion och livsprognosen hos patienter med kronisk hjärtsvikt.

Ivabradin som finns i Ivabradin Krka kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Ivabradin Krka

• om du är allergisk mot ivabradin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om din vilopuls före behandling är för låg (under 70 slag per minut)

• om du lider av kardiogen chock (ett hjärttillstånd som behandlas på sjukhus)

• om du har hjärtrytmstörningar (sjuka sinus-syndrom, SA-block, AV-block grad III)

• om du har en hjärtattack

• om du har mycket lågt blodtryck

• om du har instabil angina (ett allvarligt tillstånd där bröstsmärta är mycket vanligt förekommande och uppkommer med eller utan ansträngning)

• om du har hjärtsvikt som nyligen har blivit värre

• om din hjärtrytm uteslutande upprätthålls av en pacemaker

• om du har allvarliga leverproblem

• om du använder läkemedel för att behandla svampinfektioner (såsom ketokonazol eller itrakonazol), makrolidantibiotika (såsom josamycin, klaritromycin, telitromycin eller erytromycin som ges oralt) eller läkemedel mot hiv-infektioner (som t.ex. nelfinavir, ritonavir) eller nefazodon (medicin för behandling av depression) eller diltiazem, verapamil (används mot högt blodtryck eller angina pectoris)

• om du är en kvinna i fertil ålder och inte använder en säker preventivmetod om du är gravid eller försöker bli gravidom du ammar

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ivabradin Krka

• om du har hjärtrytmssjukdom (såsom oregelbunden hjärtrytm, hjärtklappning, ökad bröstsmärta) eller ihållande hjärtflimmer (en typ av oregelbundna hjärtslag), eller ett avvikande elektrokardiogram (EKG), som kallas ”långt QT syndrom”

• om du har symptom som trötthet, yrsel eller är andfådd (detta kan betyda att hjärtat saktar ner för mycket)

• om du lider av symtom på förmaksflimmer (ovanligt hög vilopuls (över 110 slag per minut) eller oregelbunden vilopuls utan någon tydlig orsak, vilket gör det svårt att mäta)

• om du nyligen har haft en stroke (slaganfall)

• om du lider av lågt blodtryck av lätt eller medelsvår grad

• om ditt blodtryck inte är fullständigt kontrollerat, särskild efter ändringar av din blodtryckssänkande behandling

• om du lider av svår hjärtsvikt eller hjärtsvikt med avvikande EKG som kallas ”grenblock”

• om du har kronisk ögonnäthinnesjukdom

• om du har medelsvåra leverproblem

• om du har allvarliga problem med njurarna

Om något av det ovanstående gäller dig, rådfråga omedelbart din läkare före eller när du tar Ivabradin Krka.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar yngre än 18 år. Tillräcklig information saknas i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Ivabradin Krka

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det är viktigt att informera din läkare om du använder något av följande läkemedel, då dosjustering av Ivabradin Krka eller uppföljning kan vara nödvändigt:

• flukonazol (ett läkemedel mot svamp)

• rifampicin (antibiotikum)

• barbiturater (mot sömnsvårigheter eller epilepsi)

• fenytoin (mot epilepsi)

• Hypericum perforatum eller johannesört (naturmedel mot nedstämdhet)

• QT förlängande mediciner för behandling av antingen hjärtrytmrubbningar eller andra tillstånd:

  • kinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (mot hjärtarytmier)

  • bepridil (mot angina pectoris)

  • vissa läkemedel mot ångest, schizofreni eller andra psykoser (såsom, pimozid, ziprasidon, sertindol)

  • malariamedel (såsom meflokin och halofantrin)

  • intravenöst erytromycin (ett antibiotikum)

  • pentamidin (antiparasitmedel)

  • cisaprid (mot sura uppstötningar)

• Vissa typer av diuretika som kan orsaka minskning av kaliumvärde i blodet, såsom furosemid, hydroklortiazid, indapamid (används för att behandla ödem, högt blodtryck).

Ivabradin Krka med mat, dryck och alkohol

Undvik grapefruktjuice under behandlingen med Ivabradin Krka.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Använd inte Ivabradin Krka om du är gravid eller planerar för graviditet (se ”Ta inte Ivabradin Krka”). Rådfråga din läkare om du är gravid och använt Ivabradin Krka.

Använd inte Ivabradin Krka om du kan bli gravid såvida du inte använder en säker preventivmetod (se ”Ta inte Ivabradin Krka”).

Använd inte Ivabradin Krka om du ammar (se ”Ta inte Ivabradin Krka”). Rådfråga läkare om du ammar eller planerar att börja amma eftersom amning skall avbrytas om du använder Ivabradin Krka.

Körförmåga och användning av maskiner

Ivabradin Krka kan orsaka kortvariga ljusfenomen (en tillfälligt ökad ljusintensitet i synfältet se ”Eventuella biverkningar”). Om du får detta, var försiktig med bilkörning och användning av maskiner när det kan bli plötsliga ändringar i ljusintensitet, särskilt vid bilkörning under natten.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ivabradin Krka innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Om du använt för stor mängd av Ivabradin Krka 

En hög dos Ivabradin Krka kan medföra att du känner dig andfådd eller trött för att ditt hjärta bromsar ner för mycket.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Ivabradin Krka

Ta nästa dos på vanlig tid, om du har glömt att ta Ivabradin Krka. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Ivabradin Krka

Eftersom behandling av angina (kärlkramp) eller kronisk hjärtsvikt vanligtvis är livslång bör du rådfråga läkaren innan du avbryter behandlingen med denna produkt. Om du tror att effekten av Ivabradin Krka är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är ivabradin.

  Ivabradin Krka 5 mg filmdragerade tabletter:

  Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg ivabradin (som ivabradinhydroklorid).

  Ivabradin Krka 7,5 mg filmdragerade tabletter:

  Varje filmdragerad tablett innehåller 7,5 mg ivabradin (som ivabradinhydroklorid).

  
  

• Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är maltodextrin, laktosmonohydrat, majsstärkelse, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat (E470b) samt hypromellos 3 cP i tablettkärnan, och hypromellos 6 cP, titandioxid (E171), talk, propylenglykol, gul järnoxid (E172) samt röd järnoxid (E172) i filmdrageringen. Se avsnitt 2 ”Ivabradin Krka innehåller laktos”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ivabradin Krka 5 mg filmdragerade tabletter: Ljust rosa-orangea, rektangulära, aningen bikonvexa filmdragerade tabletter med brytskåra på ena sidan, dimensioner 8 mm x 4,5 mm. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Ivabradin Krka 7,5 mg filmdragerade tabletter: Ljust rosa-orangea, runda, aningen bikonvexa filmdragerade tabletter med avfasade kanter, 7 mm i diameter.

Ivabradin Krka finns tillgänglig i kartonger innehållande:

14, 28, 56, 98, 112 och 180 filmdragerade tabletter i blister.

14 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1, 112 x 1 och 180 x 1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Lokal företrädare

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige

Denna bipacksedel ändrades senast 2023-09-25

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se