• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Spinraza  är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn ges Spinraza
3. Hur Spinraza ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Spinraza  ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Spinraza innehåller den aktiva substansen nusinersen som tillhör en grupp läkemedel som kallas för antisens-oligonukleotider. Spinraza används för att behandla en genetisk sjukdom som kallas spinal muskelatrofi (SMA).

Spinal muskelatrofi orsakas av brist på ett protein som kallas överlevnadsmotorneuron, (SMN) i kroppen. Detta resulterar i förlust av nervceller i ryggraden, som leder till muskelsvaghet i axlarna, höfterna, låren och övre delen av ryggen. Det kan också försvaga musklerna som används till att andas och svälja.

Spinraza verkar genom att underlätta för kroppen att producera mer av SMN-proteinet som personer med SMA lider brist på. Detta minskar förlusten av nervceller och kan förbättra muskelstyrkan.

Spinraza får inte ges:

• Om du eller ditt barn är allergisk mot nusinersen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska innan du eller ditt barn ges Spinraza.

Varningar och försiktighet

Det finns en risk för att biverkningar inträffar efter att Spinraza givits genom lumbalpunktion (se avsnitt 3). Dessa kan omfatta huvudvärk, kräkningar och ryggsmärta. Det kan också finnas svårigheter med att ge läkemedel genom denna metod hos mycket unga patienter och de med skolios (vriden och krökt ryggrad).

Andra läkemedel som ingår i samma läkemedelsgrupp som Spinraza har visat sig påverka de blodkroppar som gör att blodet koagulerar. Innan du eller ditt barn ges Spinraza kan din läkare besluta att blodprover ska tas för att kontrollera om ditt eller ditt barns blod koagulerar ordentligt. Detta kanske inte behövs varje gång du eller ditt barn ges Spinraza.

Andra läkemedel som ingår i samma läkemedelsgrupp som Spinraza har visat sig påverka njurarna. Innan du eller ditt barn ges Spinraza kan din läkare besluta att urinprover ska tas för att kontrollera om dina eller ditt barns njurar fungerar normalt. Detta kanske inte behövs varje gång du eller ditt barn ges Spinraza.

Det har förekommit ett litet antal rapporter med patienter som utvecklat hydrocefalus (en ansamling av för mycket vätska runt hjärnan) efter att de fått Spinraza. Vissa av dessa patienter behövde få en så kallad ventrikuloperitoneal shunt implanterad för att behandla hydrocefalus. Om du upptäcker några symtom på ökat huvudomfång, sänkt medvetande, ihållande illamående, kräkningar eller huvudvärk eller andra symtom som gör dig orolig, berätta för din eller barnets läkare för att få nödvändig behandling. Fördelarna och riskerna med fortsatt behandling med Spinraza samtidigt med en inopererad ventrikuloperitoneal shunt är för närvarande inte kända.

Tala med läkare innan du eller ditt barn ges Spinraza.

Andra läkemedel och Spinraza

Tala om för läkare om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel. Användning av Spinraza ska undvikas under graviditet och amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Spinraza har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Spinraza innehåller en liten mängd natrium och kalium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 5 ml injektionsflaska, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt” och kan användas av patienter som ordinerats saltfattig kost.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per 5 ml injektionsflaska, d.v.s. är näst intill ”kaliumfritt”.

Normaldosen av Spinraza är 12 mg.

Hur Spinraza ges:

• På behandlingens första dag, dag 0.

• Därefter runt dag 14, dag 28 och dag 63.

• Därefter en gång var 4:e månad.

Spinraza ges som injektion i nedre delen av ryggen. Denna injektion, som kallas lumbalpunktion, utförs genom att en kanyl införs i rummet runt ryggmärgen. Detta görs av en läkare som har erfarenhet av att utföra lumbalpunktioner. Du eller ditt barn kan även få ett läkemedel som gör att du slappnar av eller sover under proceduren.

Hur länge Spinraza används

Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du eller ditt barn behöver få Spinraza. Avbryt inte behandlingen med Spinraza såvida inte din läkare råder dig att göra det.

Om du eller ditt barn missar en injektion

Om du eller ditt barn har missat en dos Spinraza, tala med din läkare för att säkerställa att Spinraza kan ges så snart som möjligt.

Om du har några frågor om hur Spinraza ges, kontakta din läkare.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar relaterade till lumbalpunktion kan inträffa när Spinraza ges eller kort därefter. De flesta av dessa biverkningar har rapporterats inom 72 timmar efter proceduren.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• Ryggsmärta

• Huvudvärk

• Kräkningar

Övriga biverkningar

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• Allvarlig infektion relaterad till lumbalpunktion (t.ex. meningit)

• Hydrocefalus (en ansamlig av för mycket vätska runt hjärnan)

• Meningit som inte orsakas av en infektion (inflammation i hinnorna runt ryggmärgen och hjärnan, som kan manifesteras som nackstelhet, huvudvärk, feber, illamående och kräkningar)

• Överkänslighet (en allergisk eller allergiliknande reaktion som kan orsaka svullnad av ansikte, läppar eller tunga, hudutslag eller klåda)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C). Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Om kylskåp inte finns tillgängligt ska Spinraza förvaras i sin originalkartong, skyddat från ljus, vid eller under 30 °C under högst 14 dagar.

Oöppnade injektionsflaskor med Spinraza kan tas ut ur och ställas tillbaka i kylskåpet vid behov. Om injektionsflaskan tas ut ur originalkartongen får den totala tiden utanför kylskåp inte överstiga 30 timmar, vid en temperatur som inte överstiger 25 °C.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är nusinersen.

• Varje 5 ml injektionsflaska innehåller nusinersennatrium motsvarande 12 mg nusinersen.

• Varje ml innehåller 2,4 mg nusinersen.

• Övriga innehållsämnen är natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfat, natriumklorid (se avsnitt 2 "Spinraza innehåller en liten mängd natrium"), kaliumklorid (se avsnitt 2 "Spinraza innehåller en liten mängd kalium"), kalciumkloriddihydrat, magnesiumkloridhexahydrat, natriumhydroxid, saltsyra, vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Spinraza är en klar färglös injektionsvätska, lösning.

Varje kartong med Spinraza innehåller en injektionsflaska.

Varje injektionsflaska är avsedd för engångsbruk.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Nederländerna

Tillverkare

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS

Biotek Allé 1

DK - 3400 Hillerød

Danmark

eller

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Nederländerna

Denna bipacksedel ändrades senast 08/2023

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

1. Injektionsflaskan med Spinraza ska inspekteras för partiklar före administrering. Om partiklar observeras och/eller vätskan i injektionsflaskan inte är klar och färglös, ska injektionsflaskan inte användas.

2. Aseptisk teknik ska användas vid beredning av Spinraza lösning för intratekal administrering.

3. Injektionsflaskan ska tas ut ur kylskåpet och anta rumstemperatur (25 °C) utan användning av yttre värmekällor före administrering.

4. Om injektionsflaskan fortfarande är oöppnad och lösningen oanvänd, ska den ställas tillbaka i kylskåpet.

5. Precis före administrering, avlägsna plastlocket och för in sprutans injektionskanyl i mitten av injektionsflaskans försegling för att dra upp lämplig volym. Spinraza får inte spädas. Externa filter behöver inte användas.

6. Spinraza administreras som en intratekal bolusinjektion under 1-3 minuter med en kanyl för spinalanestesi.

7. Injektionen får inte administreras i områden på huden som uppvisar tecken på infektion eller inflammation.

8. Det rekommenderas att en volym av cerebrospinalvätska, motsvarande volymen Spinraza som ska injiceras, avlägsnas innan administrering av Spinraza.

9. När lösningen har dragits upp i sprutan måste den kasseras om den inte används inom 6 timmar.

10. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.