50 mg pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning.
kangrelor

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

• Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Kengrexal  är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Kengrexal
3. Hur du använder Kengrexal
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Kengrexal  ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

 

Kengrexal är ett trombocythämmande läkemedel som innehåller den aktiva substansen kangrelor.

Trombocyter, eller blodplättar, är mycket små celler i blodet, som kan klumpa ihop sig och hjälpa blodet att stelna. Ibland kan blodplättarna forma blodproppar inuti ett skadat blodkärl, t.ex. i en artär i hjärtat. Det kan vara mycket farligt eftersom blodproppen kan stänga av blodtillförseln (trombotisk händelse), vilket leder till en hjärtinfarkt (hjärtattack).

Kengrexal minskar hopklumpningen av blodplättar så att risken för blodproppar sjunker.

Du har ordinerats Kengrexal eftersom du har blodkärl i hjärtat som är blockerade (kranskärlssjukdom) och du behöver genomgå ett ingrepp för att ta bort blockeringen (en så kallad perkutan koronar intervention – PCI). Under ingreppet kan det hända att läkaren för in en så kallad stent i ditt blodkärl för att hjälpa till att hålla det öppet. Användningen av Kengrexal minskar risken för att ingreppet ska medföra att det bildas en blodpropp som blockerar blodkärlen igen.

Kengrexal är endast avsett för användning till vuxna.

Använd inte Kengrexal

• om du är allergisk mot kangrelor eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har en sjukdom som för närvarande orsakar blödning, t.ex. blödning från mage eller tarm, eller om du har en sjukdom som gör att du lättare får okontrollerade blödningar (försämrad hemostas eller irreversibla koagulationsrubbningar).

• om du nyligen har genomgått en större operation eller drabbats av någon form av allvarlig kroppsskada, till exempel brutit benet eller råkat ut för en trafikolycka.

• om du har mycket högt blodtryck som du inte har tillräcklig behandling för.

• om du någon gång har haft en stroke eller ”mini-stroke” (kallas även transitorisk ischemisk attack, TIA) orsakad av ett tillfälligt stopp i blodtillförseln till hjärnan.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Kengrexal om:

• du har eller tror att du kan ha en ökad risk för blödning. Det kan vara fallet om du har en sjukdom som påverkar blodets förmåga att stelna eller något annat medicinskt problem som kan öka risken för blödning, till exempel om du nyligen har råkat ut för en svår skada, genomgått en operation, tidigare har haft en stroke eller en transitorisk ischemisk attack (ministroke) eller nyligen har haft en blödning från magen eller tarmen.

• du har nedsatt njurfunktion eller behöver dialys.

• du någon gång har fått en allergisk reaktion mot Kengrexal eller mot något av innehållsämnena i det.

• du har andningssvårigheter, såsom astma.

• din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter.

Barn och ungdomar

Kengrexal rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Kengrexal

Eventuellt får du acetylsalicylsyra (ASA) medan du behandlas med Kengrexal, eller någon annan typ av trombocythämmande läkemedel (t.ex. klopidogrel) före och efter det att du behandlas med Kengrexal.

Tala om för läkare om du tar andra läkemedel som kan öka risken för biverkningar som blödningar, exempelvis blodförtunnande medel (antikoagulantia, t.ex. warfarin).

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Kengrexal rekommenderas inte för användning under graviditet.

Körförmåga och användning av maskiner

Effekten av Kengrexal avtar snabbt och det är osannolikt att läkemedlet påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Kengrexal innehåller natrium och sorbitol

Sorbitol är en källa till fruktos. Om du har hereditär fruktosintolerans, en sällsynt, ärftlig sjukdom, ska du inte använda detta läkemedel. Patienter med hereditär fruktosintolerans kan inte bryta ner fruktos, vilket kan orsaka allvarliga biverkningar.

Om du har hereditär fruktosintolerans måste du tala om det för läkare innan du får detta läkemedel.

Läkemedlet innehåller mindre än 23 mg natrium per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Din behandling med Kengrexal kommer att övervakas av en läkare med erfarenhet av att ta hand om patienter med hjärtsjukdom. Läkaren avgör hur mycket Kengrexal du får och färdigställer läkemedlet.

Kengrexal ska ges i en ven, först som en injektion och därefter som en infusion (ett dropp). Vilken dos du får beror på din vikt. Rekommenderad dos är:

• en injektion på 30 mikrogram per kilogram kroppsvikt, omedelbart följt av

• ett dropp (en infusion) på 4 mikrogram per kilogram kroppsvikt per minut i minst 2 timmar. Läkaren avgör om du behöver behandlas under längre tid.

Om du använt för stor mängd av Kengrexal  

Du får läkemedlet av en läkare eller sjuksköterska. Läkaren avgör hur du ska behandlas, till exempel när du ska sluta med läkemedlet samt bevakar eventuella tecken på biverkningar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du får biverkningar kan de kräva läkarvård.

Tala genast om för din läkare om du märker något av nedanstående:

• Blödning någonstans i kroppen. Blödning är en vanlig biverkning vid behandling med Kengrexal (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare). Blödningen kan vara allvarlig, och dödsfall har rapporterats.

• Allergisk reaktion (utslag, klåda, trånghetskänsla/svullnad i svalget, svullen tunga eller svullna läppar, andningssvårigheter). Allergisk reaktion är en sällsynt biverkning vid behandling med Kengrexal (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare), men den kan eventuellt vara allvarlig.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Mindre blåmärken kan uppstå var som helst på kroppen (inklusive små röda blåmärken på huden, eller ett blåmärke och en svullnad på ett ställe där du har fått en injektion under huden)

• dyspné (andnöd)

• blödning som leder till minskad blodvolym eller minskat antal röda blodkroppar

• vätskeflöde från injektions- eller kateterställen.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Blödning som leder till vätska runt hjärtat, blod i brösthålan eller blödning i näsan, magtarmkanalen, buken eller urinen eller från injektions- eller kateterställen

• ökade nivåer av kreatinin i blodet (påvisas med blodprover), vilket tyder på nedsatt njurfunktion

• variationer i blodtrycket

• hudutslag, klåda, nässelutslag

• blåmärke på punktionsstället.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• Blödning som leder till lågt antal blodplättar eller anemi

• blödning i ögat, hjärnan (inklusive stroke), bäckenet och lungan

• blödning från sårställen

• ballongliknande svullnad i en artär eller vägg i hjärtat som endast påverkar några få lager av kärlväggarna

• svåra allergiska reaktioner

• nedsatt koagulationsförmåga

• blåmärken

• svullnad i ansiktet.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• Blödning under huden eller runt ögat

• infektion i blödningsställen

• kraftiga mensblödningar

• blödning från penis, örat eller befintliga hudtumörer.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”Utg.dat”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Beredd lösning: pulvret ska beredas omedelbart före spädning och användning. Förvaras i skydd mot kyla.

Utspädd lösning: Ur mikrobiologisk synvinkel bör läkemedlet användas omedelbart, såvida inte berednings/spädningsmetoden utesluter risken för mikrobiologisk kontaminering. Om läkemedlet inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstiden och förvaringsbetingelserna före användning.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är kangrelor. Varje injektionsflaska innehåller 50 mg kangrelor. Efter beredning innehåller 1 ml koncentrat 10 mg kangrelor och efter spädning innehåller 1 ml lösning 200 mg kangrelor.

• Övriga innehållsämnen är mannitol, sorbitol och natriumhydroxid för pH-justering.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning, i en injektionsflaska av glas.

Kengrexal är ett vitt till benvitt frystorkat pulver.

Kengrexal finns i förpackningar med 10 injektionsflaskor.

Innehavare av godkännande för försäljning

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo, 26/A

43122 Parma

Italien

Tillverkare

Diapharm GmbH & CO. KG

Am Mittelhafen 56

48155 Münster

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien Chiesi sa/nv Tél/Tel: + 32 15 28 74 15	Lietuva Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919
България Chiesi Bulgaria EOOD  Teл.: + 359 29201205	Luxembourg/Luxemburg Chiesi sa/nv Tél/Tel: + 32 15 28 74 15
Česká republika Chiesi CZ s.r.o. Tel: +420 261221745	Magyarország Chiesi Hungary Kft. Tel.: +36-1-429 1060
Danmark Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20	Malta Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Deutschland Ferrer Deutschland GmbH Tel: +49 (0) 2407 502311-0	Nederland Ferrer Internacional, S.A. Tél/Tel: +32 15 28 74 15
Eesti Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919	Norge Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Ελλάδα Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763	Österreich Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
España Ferrer Farma, S.A. Tel: +34 93 600 3700	Polska Ferrer Internacional, S.A. Tel: +48 518 630 955
France Chiesi S.A.S Tél: + 33 1 47688899	Portugal Ferrer Portugal, S.A Tel: +351 214449600
Hrvatska Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919	România Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642
Ireland Chiesi Ltd Tel: + 44 0161 4885555	Slovenija Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901
Ísland Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20	Slovenská republika Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300060
Italia Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791	Suomi/Finland Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Κύπρος Chiesi Farmaceutici S.p.A. Τηλ: + 39 0521 2791	Sverige Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Latvija Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919	United Kingdom Chiesi Ltd Tel: + 44 0161 4885555

Denna bipacksedel ändrades senast 16 januari 2023.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Kengrexal ska administreras av en läkare med erfarenhet av antingen akut kranskärlsvård eller av koronarintervention och är avsett för specialiserad användning inom akut- och sjukhusvård.

Dosering

Rekommenderad dos av Kengrexal för patienter som genomgår PCI är en intravenös bolusdos på 30 mikrogram/kg omedelbart följd av en intravenös infusion på 4 mikrogram/kg/min. Bolus och infusion ska påbörjas före ingreppet och fortsätta i minst två timmar, eller under hela ingreppet, beroende på vad som är längst. Baserat på läkarens bedömning kan infusionen fortsätta i totalt fyra timmar, se avsnitt 5.1 i Produktresumén.

Patienterna ska byta till oralt P2Y12-läkemedel som kronisk behandling. Vid bytet ska en laddningsdos av oralt P2Y12-läkemedel (klopidogrel, tikagrelor eller prasugrel) administreras omedelbart efter avslutad kangrelorinfusion. Alternativt kan en laddningsdos av tikagrelor eller prasugrel, men inte klopidogrel, administreras upp till 30 minuter innan infusionen avslutas, se avsnitt 4.5 i Produktresumén.

Instruktioner för beredning

Kengrexal ska beredas med en aseptisk teknik.

Injektionsflaskan ska beredas omedelbart före spädning och användning. Bered varje 50 mg injektionsflaska genom att tillsätta 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor. Snurra försiktigt tills allt material är upplöst. Undvik att blanda alltför intensivt. Låt eventuellt skum lägga sig. Kontrollera att innehållet i flaskan är fullständigt upplöst och att det beredda materialet är en klar, färglös till blekgul lösning.

Använd inte läkemedlet utan att späda det. Före administrering måste 5 ml beredd lösning dras upp från varje injektionsflaska och spädas ytterligare med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska eller glukos (5 %) injektionsvätska. Blanda påsen noggrant.

Detta läkemedel måste granskas efter beredning, så att de inte innehåller något partikelformigt material.

Kengrexal administreras enligt en viktbaserad regim bestående av en initial intravenös bolus följt av en intravenös infusion. Bolusen och infusionen ska administreras från infusionslösningen.

Denna utspädning ger en koncentration på 200 mikrogram/ml och bör räcka till minst två timmars administrering, i enlighet med vad som krävs. Patienter som väger 100 kg eller mer behöver minst två påsar.