• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Fulvestrant Sandoz  är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Fulvestrant Sandoz
3. Hur du använder Fulvestrant Sandoz
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Fulvestrant Sandoz  ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Fulvestrant Sandoz innehåller den aktiva substansen fulvestrant, vilken tillhör gruppen östrogenblockerare. Östrogener, en typ av kvinnliga könshormoner kan i vissa fall vara involverade i tillväxten av bröstcancer.

Fulvestrant Sandoz används antigen:

• ensamt för att behandla postmenopausala kvinnor med en typ av bröstcancer som kallas östrogenreceptorpositiv bröstcancer som är lokalt avancerad eller har spridit sig till andra delar av kroppen (metastatisk), eller

• i kombination med palbociklib för behandling av kvinnor med en typ av bröstcancer som kallas hormonreceptorpositiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ bröstcancer, som är lokalt avancerad eller har spridit sig till andra delar av kroppen (metastatisk). Kvinnor som inte har nått klimakteriet kommer också att behandlas med ett läkemedel som kallas luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)-agonist.

När Fulvestrant Sandoz ges i kombination med palbociklib är det viktigt att du också läser bipacksedeln för palbociklib. Fråga läkaren om du har några frågor om palbociklib.

Fulvestrant som finns i Fulvestrant Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek- eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Fulvestrant Sandoz

• om du är allergisk mot fulvestrant eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du är gravid eller ammar

• om du har allvarliga leverproblem.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Fulvestrant Sandoz om något av nedanstående gäller för dig:

• problem med njurarna eller levern

• lågt antal trombocyter (bidrar till att blodet levrar sig), blödningsrubbning

• tidigare problem med blodproppar

• problem med benmineralförlust (osteoporos)

• alkoholproblem.

Barn och ungdomar

Fulvestrant Sandoz är inte avsett för barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Fulvestrant Sandoz

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du använder antikoagulantia (läkemedel som förhindrar blodproppar).

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du får inte använda Fulvestrant Sandoz om du är gravid eller ammar. Om du kan bli gravid ska du använda ett effektivt preventivmedel när du behandlas med Fulvestrant Sandoz och i 2 år efter din sista dos.

Du får inte amma när du behandlas med Fulvestrant Sandoz.

Körförmåga och användning av maskiner

Fulvestrant Sandoz påverkar troligtvis inte din förmåga att köra eller använda maskiner, men om du känner dig trött efter behandlingen ska du undvika att köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Fulvestrant Sandoz innehåller etanol, bensylalkohol och bensylbensoat

Detta läkemedel innehåller 1000 mg alkohol (etanol 96%) per dos, motsvarande 100 mg/ml (10% w/v). Mängden i dos av detta läkemedel motsvarar mindre än 24 ml öl eller 10 ml vin.

Den låga mängden alkohol i detta läkemedel ger inga märkbara effekter.

Detta läkemedel innehåller 1000 mg bensylalkohol per dos, motsvarande 100 mg/ml.

Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner.

Bensylalkohol har ett samband med risken för allvarliga biverkningar så som andningssvårigheter (”gasping syndrome”) hos små barn.

Ge inte läkemedlet till nyfödda (upp till 4 veckors ålder) om inte läkare har ordinerat det.

Använd inte läkemedlet längre än 1 vecka till småbarn (yngre än 3 år) om inte läkare eller apotekspersonal har rekommenderat det.

Om du har nedsatt leverfunktion eller nedsatt njurfunktion, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Stora mängder bensylalkohol kan lagras i kroppen och orsaka biverkningar (metabolisk acidos).

Detta läkemedel innehåller 1500 mg bensylbensoat per dos, motsvarande 150 mg/ml.

Bensylbensoat kan öka risken för gulsot (gulaktig hud och ögon) hos nyfödda (upp till 4 veckors ålder).

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är 500 mg fulvestrant (två 250 mg injektioner) en gång per månad, med en extra dos på 500 mg två veckor efter den första dosen.

Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig Fulvestrant Sandoz som en långsam intramuskulär injektion, en i vardera skinkan.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Du kan behöva omedelbar läkarbehandling om du får någon av följande biverkningar:

• allergiska reaktioner (överkänslighet), däribland svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller hals som kan vara tecken på anafylaktisk reaktion

• tromboemboli (ökad risk för blodproppar)*

• leverinflammation (hepatit)

• leversvikt.

Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får följande biverkningar: 

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• reaktioner vid injektionsstället, såsom smärta och/eller inflammation

• förändringar av leverenzymvärden (visas via blodprov)*

• illamående

• svaghet, trötthet*

• led- och muskuloskeletal smärta

• blodvallningar

• hudutslag

• allergisk (överkänslighets-) reaktion, inbegripet svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller svalg.

Övriga biverkningar:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• huvudvärk

• kräkningar, diarré, eller nedsatt aptit*

• urinvägsinfektion

• ryggsmärta*

• ökning av bilirubin (ett gallpigment som produceras av levern)

• tromboembolism (ökad risk för blodpropp)

• minskat antal blodplättar (trombocytopeni)

• vaginal blödning

• smärta i nedre delen av ryggen som strålar ut i benet på ena sidan (ischias)

• plötslig svaghet, domning, stickning eller förlust av rörligheten i benet, särskilt endast på ena

sidan av kroppen, plötsliga problem med att gå eller hålla balansen (perifer neuropati).

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• tjock, vitaktig vaginal flytning och svampinfektion

• blåmärken och blödning vid injektionsstället

• ökning av gamma-GT, ett leverenzym som ses i ett blodprov

• leverinflammation (hepatit)

• leversvikt

• domningar, stickningar och smärta

• anafylaktiska reaktioner.

*Inkluderar biverkningar för vilka den exakta påverkan av Fulvestrant Sandoz inte kan bedömas på grund av den underliggande sjukdomen.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller sprutans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Sjukvårdspersonalen är ansvarig för korrekt förvaring, användning och kassering av Fulvestrant Sandoz.

Använd inte detta läkemedel om du märker att sprutan eller innehållet har försämrats på nåt sätt, såsom skada på sprutan, om lösningen är grumlig eller innehåller flytande partiklar, eller om lösningens färg har förändrats.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är fulvestrant. Varje förfylld spruta innehåller 250 mg fulvestrant i 5 ml lösning (50 mg/ml).

• Övriga hjälpämnen är etanol (96 procent), bensylalkohol, bensylbensoat och ricinolja.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Fulvestrant Sandoz är en klar, färglös till gul, viskös lösning för injektion i en förfylld spruta.

Fulvestrant Sandoz finns i en förpackning innehållande 1 eller 2 förfyllda sprutor.

Förpackningarna innehåller också sterila nålar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien eller

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am Attersee, Österrike

eller

Fareva Unterach GmbH, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Österrike

Denna bipacksedel ändrades senast 2022-03-22

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Säkerhetsskyddet är aktiverat när du hör och/eller känner ett klick. Du kan också kontrollera aktiveringen visuellt.

Om du är osäker om säkerhetsskyddet är ordentligt aktiverat, upprepa detta steg.

Destruktion:

De förfyllda sprutorna är endast avsedda för engångsbruk.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.