150 mg och 300 mg filmdragerade tabletter
irbesartan

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Irbesartan STADA  är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Irbesartan STADA
3. Hur du använder Irbesartan STADA
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Irbesartan STADA  ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Irbesartan Stada tillhör en grupp läkemedel som kallas angiotensin-II receptor antagonister. Angiotensin-II är ett ämne, som produceras i kroppen, och som binds till vissa strukturer (receptorer) i blodkärlen och får dem att dra ihop sig. Detta leder till ett ökat blodtryck. Irbesartan Stada förhindrar bindningen av angiotensin-II till dessa receptorer, vilket får blodkärlen att slappna av och blodtrycket att sjunka. Irbesartan Stada fördröjer försämring av njurfunktionen hos patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes.

Irbesartan Stada används hos vuxna patienter

• vid behandling av högt blodtryck (essentiell hypertoni)

• för att skydda njurarna hos patienter med högt blodtryck, typ 2 diabetes och nedsatt njurfunktion, påvisad i laboratorieprov.

Irbesartan som finns i Irbesartan Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Irbesartan STADA

• om du är allergisk mot irbesartan eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du är gravid ska du inte använda Irbesartan Stada under de 6 sista månaderna av graviditeten. (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Irbesartan Stada, se Graviditet och amning)

• om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Irbesartan Stada om något av följande gäller dig:

• om du får kraftig kräkning eller diarré

• om du lider av njurproblem

• om du lider av hjärtproblem

• om du får Irbesartan Stada för diabetesrelaterad njursjukdom. Då kan din läkare komma att ta regelbundna blodprov, särskilt för att vid dålig njurfunktion mäta kaliumnivån i blodet

• om du utvecklar låga blodsockernivåer (symtom kan vara svettningar, svaghet, hunger, yrsel, darrningar, huvudvärk, rodnad eller blekhet, domningar, ha en snabb, bultande hjärtrytm), särskilt om du behandlas för diabetes

• om du skall opereras eller få narkos

• om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

  • en ACE-hämmare (t.ex. enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem

  • aliskiren.

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck, och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Se även mer information under rubriken "Ta inte Irbesartan Stada".

Tala om för din läkare om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Irbesartan Stada rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador (se Graviditet och amning).

Barn och ungdomar

Detta läkemedel bör inte användas av barn och ungdomar eftersom läkemedlets säkerhet och effekt inte har utvärderats fullständigt.

Andra läkemedel och Irbesartan STADA

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller be dig vidta andra försiktighetsåtgärder:

Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även information under rubrikerna "Ta inte Irbesartan Stada" och "Varningar och försiktighet").

Du kan komma att behöva ta blodprov om du använder:

• kaliumtillägg

• kaliumhaltiga saltersättningsmedel

• kaliumsparande läkemedel (t.ex. vissa urindrivande medel)

• läkemedel som innehåller litium

• rapaglidin (läkemedel som används för att sänka blodsockervärden).

Om du tar vissa smärtstillande läkemedel, så kallade icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, kan effekten av irbesartan minska.

Irbesartan STADA med mat och dryck

Irbesartan Stada kan tas med eller utan mat.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Irbesartan Stada före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig. Irbesartan Stada bör inte användas i början av graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten, eftersom det då kan orsaka fosterskador.

Amning

Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Irbesartan Stada rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.

Körförmåga och användning av maskiner

Irbesartan Stada har sannolikt ingen inverkan på din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Tillfälligtvis kan dock yrsel eller trötthet uppstå under behandling av högt blodtryck. Om du drabbas av detta bör du tala med din läkare innan du kör bil eller använder maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Irbesartan STADA innehåller laktos och natrium

Om du inte tål vissa sockerarter (t.ex. laktos), bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. näst intill ”natriumfritt”.

Användning för barn och ungdomar

Irbesartan Stada ska inte ges till barn under 18 år. Om ett barn sväljer några tabletter, kontakta omedelbart läkare.

Om du har tagit för stor mängd av Irbesartan STADA

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Irbesartan STADA

Om du av misstag hoppat över en daglig dos, ta då bara nästa dos på normalt sätt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är irbesartan.

Varje Irbesartan Stada 150 mg filmdragerad tablett innehåller 150 mg irbesartan.

Varje Irbesartan Stada 300 mg filmdragerad tablett innehåller 300 mg irbesartan.

Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är:

• laktosmonohydrat

• pregelatiniserad majsstärkelse

• kopovidon

• kroskarmellos (E468)

• vattenfri kolloidal kiseldioxid (E551)

• magnesiumstearat (E470b)

Övriga innehållsämnen i filmdrageringen är:

• hypromellos (E464)

• macrogol 400

• titandioxid (E171)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Irbesartan Stada 150 mg filmdragerade tabletter är vita, bikonvexa, ovala och cirka 13 mm långa.

Irbesartan Stada 300 mg filmdragerade tabletter är vita, bikonvexa, ovala och cirka 16 mm långa.

Irbesartan Stada 150 mg filmdragerade tabletter

Förpackningsstorlekar:10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98och 100 tabletter i PVC/PVDC/Aluminium-blister.

Förpackningsstorlekar: 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 90 x 1, 98 x 1 eller 100 x 1 tabletter i PVC/PVDC/Aluminium perforerad endosblister.

Irbesartan Stada 300 mg filmdragerade tabletter

Förpackningsstorlekar: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, 126 och 154 tabletter i PVC/PVDC/Aluminium-blister.

Förpackningsstorlekar: 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1, 126 x 1 eller 154 x 1 filmdragerade tabletter i PVC/PVDC/Aluminium perforerad endosblister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Tyskland

Övriga tillverkare

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46A, 2730 Herlev

Danmark

N.V. Eurogenerics S.A

Heizel Esplanade B22, 1020 Brussels

Belgien

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36, 1190 Wien

Österrike

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Irland

Lokal företrädare

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast 2023-04-17