10 mg, 20 mg och 30 mg, injektionsvätska, lösning
burosumab

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad CRYSVITA är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar CRYSVITA
3. Hur du använder CRYSVITA
4. Eventuella biverkningar
5. Hur CRYSVITA ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

 

Vad CRYSVITA är

CRYSVITA innehåller den aktiva substansen burosumab. Detta är en typ av läkemedel som kallas human monoklonal antikropp.

Vad CRYSVITA används för

CRYSVITA används för att behandla x-kromosombunden hypofosfatemi (XLH). Det används till barn och ungdomar i åldern 1 till 17 år, och vuxna.

CRYSVITA används hos barn och ungdomar i åldern 1–17 år och hos vuxna för behandling av onkogen osteomalaci (OOM) där den tumör som orsakar sjukdomen inte går att ta bort eller hitta.

Vad är x-kromosombunden hypofosfatemi (XLH)

X-kromosombunden hypofosfatemi (XLH) är en ärftlig sjukdom.

• Personer med XLH har högre nivåer av ett hormon som kallas fibroblasttillväxtfaktor 23 (FGF23).

• FGF23 sänker fosfathalten i blodet.

• Den låga fosfatnivån kan leda till

  • att skelettet inte kan hårdna ordentligt och skelettet hos barn och ungdomar inte kan växa ordentligt

  • att smärta och stelhet uppkommer i skelettet och lederna.

Vad är onkogen osteomalaci (OOM)

• Personer med onkogen osteomalaci (OOM) har högre nivåer av ett hormon som kallas FGF23, som produceras av vissa typer av tumörer.

• FGF23 sänker fosfathalten i blodet.

• Den låga fosfatnivån kan leda till att skelettet blir mjukare. Det kan också leda till muskelsvaghet, trötthet, skelettsmärta och frakturer.

Hur CRYSVITA fungerar

CRYSVITA fäster till FGF23 i blodet vilket hindrar FGF23 från att verka. Därmed ökar fosfatnivåerna i blodet och normala fosfatnivåer kan uppnås.

Använd inte CRYSVITA om

• du är allergisk mot burosumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• du tar något fosfattillskott eller vissa D-vitamintillskott (som innehåller så kallat aktivt D-vitamin, t.ex. kalcitriol)

• du redan har hög fosfatnivå i blodet (hyperfosfatemi)

• du har svår njursjukdom eller njursvikt.

Allergiska reaktioner

Sluta att ta CRYSVITA och kontakta omedelbart läkare om du får någon av följande biverkningar, eftersom det kan vara tecken på en allergisk reaktion:

• hudutslag och klåda över hela kroppen

• svår svullnad av ögonlocken, munnen och läpparna (angioödem)

• andnöd

• hjärtklappning

• svettningar.

Ta inte CRYSVITA om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med läkare innan du använder CRYSVITA.

Varningar och försiktighet

Hudreaktioner

Du kan få hudreaktioner på injektionsstället. Se avsnitt 4 för mer information. Tala om för läkare om dessa reaktioner blir allvarliga.

Provtagningar och kontroller

Läkaren kommer att kontrollera fosfat- och kalciumnivåerna i blodet och urinen och kan också utföra ett ultraljud av njurarna under behandlingen för att minska risken för hyperfosfatemi (för mycket fosfat i blodet) och ektopisk mineralisering (en ansamling av kalcium i vävnader såsom njurarna). Dina nivåer av bisköldkörtelhormon i serum kommer också att kontrolleras ibland.

Barn och ungdomar

Barn under 1 års ålder

CRYSVITA får inte ges till barn under 1 års ålder eftersom säkerheten och effekten för läkemedlet inte har studerats i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och CRYSVITA

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ta inte CRYSVITA och tala om för läkare om du tar:

• fosfattillskott

• vissa D-vitamintillskott (som innehåller så kallat aktivt D-vitamin, t.ex. kalcitriol). Det finns en del D-vitamintillskott som det går bra att börja med eller fortsätta använda. Läkaren informerar dig om vilka det är.

Tala med läkare innan du tar CRYSVITA:

• om du tar läkemedel som verkar på samma sätt som kalcium i kroppen (kalcimimetikum). De kan sänka kalciumnivån i blodet om de används samtidigt

• om du har OOM och ska få behandling av den underliggande tumören (dvs. strålbehandling eller avlägsnande genom operation). I detta fall påbörjas inte behandlingen med CRYSVITA förrän efter behandlingen av den underliggande tumören och om serumfosfatnivåerna är låga.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Detta eftersom det inte är känt om CRYSVITA påverkar barnet.

CRYSVITA rekommenderas inte vid graviditet.

Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling med CRYSVITA. Du ska diskutera detta med din läkare.

Det är inte känt om CRYSVITA passerar över i bröstmjölk och risken för nyfödda eller spädbarn kan inte uteslutas. Du ska diskutera detta med din läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är möjligt att CRYSVITA kan orsaka yrsel och göra att du inte kan cykla, använda verktyg eller maskiner eller framföra fordon. Om du tror att du påverkas, ska du tala om detta för läkaren samt inte cykla, använda verktyg eller maskiner eller framföra fordon

CRYSVITA innehåller hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller 45,91 mg sorbitol i varje injektionsflaska, vilket motsvarar 45,91 mg/ml.

CRYSVITA ska ges genom injektion under huden (subkutan användning) i överarmen, buken, skinkan eller låret. Du eller ditt barn får läkemedlet av hälso- och sjukvårdspersonal. Alternativt kan läkaren rekommendera att du ger dig själv eller ditt barn injektionen. Någon ur hälso- och sjukvårdspersonalen visar dig hur du ska göra detta. Den första injektionen du ger själv efter behandlingsstarten eller efter en dosändring ska utföras medan de tittar på. En detaljerad bruksanvisning finns i slutet av denna bipacksedel. Följ alltid dessa anvisningar noga när du ger dig själv eller ditt barn CRYSVITA-injektionen.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt anvisningar från läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur stor mängd CRYSVITA du behöver

Dosen baseras på din kroppsvikt. Läkaren räknar ut rätt dos för dig.

Dos för XLH och OOM

CRYSVITA-dosen måste injiceras

• varannan vecka hos barn och ungdomar i åldern 1–17 år

• var fjärde vecka hos vuxna.

Läkaren kommer att genomföra kontroller för att säkerställa att du får rätt dos och kan ändra dosen eller hur ofta du får läkemedlet vid behov.

Maximal dos för patienter med XLH

Den maximala dosen som ges för behandling av XLH är 90 mg.

Maximal dos för patienter med OOM

Den maximala dosen som ges för behandling av OOM är

• 90 mg för barn i åldern 1 till 12 år

• 180 mg för ungdomar i åldern 13 till 17 år och vuxna.

Patienter med OOM

Om du har OOM och behöver få behandling av den underliggande tumören (dvs. strålbehandling eller avlägsnande genom operation) kommer läkaren att avbryta din behandling med CRYSVITA. När behandlingen av tumören är klar kontrollerar läkaren dina fosfatnivåer och startar behandlingen med CRYSVITA igen, om serumfosfatnivåerna är låga.

Om du använt för stor mängd av CRYSVITA 

Tala omedelbart med läkaren om du tror att du har fått för mycket CRYSVITA.

Om du har glömt att använda CRYSVITA

Tala omedelbart med läkaren om en dos missas. Den missade dosen ska ges så snart som möjligt och läkaren kommer även att bestämma hur de kommande doserna ska ges.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar hos barn och ungdomar med XLH

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 barn och ungdomar)

• Tandabscess (infektion)

• Hosta

• Huvudvärk

• Kräkningar

• Illamående

• Diarré

• Förstoppning

• Karies (hål i tänderna)

• Hudutslag

• Smärta i muskler (myalgi) och händer och fötter

• Reaktioner på injektionsstället, som kan omfatta:

  • rodnad eller hudutslag

  • smärta eller klåda

  • svullnad

  • blödning eller blåmärke

    Dessa reaktioner på injektionsstället är vanligen lindriga och uppkommer inom en dag efter injektionen och går vanligen över inom cirka 1–3 dagar.

• Feber

• Låg D-vitaminhalt i blodet

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 barn och ungdomar)

• Yrsel

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• Ökad fosfathalt i blodet

Biverkningar hos barn och ungdomar med OOM

Biverkningar hos barn och ungdomar är inte kända, eftersom inga kliniska studier har utförts.

Biverkningar hos vuxna med XLH och OOM

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 vuxna)

• Tandabscess (infektion)

• Huvudvärk

• Yrsel

• Rastlösa ben-syndrom (mycket stark drift att röra benen för att bli av med obehag, smärta eller konstiga känningar i benen, särskilt före insomning eller på natten)

• Förstoppning

• Smärtor i ryggen

• Muskelryckningar

• Reaktioner på injektionsstället, som smärta eller svullnad

• Låg D-vitaminhalt i blodet

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 vuxna)

• Hudutslag

• Ökad fosfathalt i blodet

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Använd inte CRYSVITA om det innehåller synliga partiklar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Om du själv ger injektionerna, se steg 5 i bruksanvisningen i slutet av bipacksedeln om hur man kastar oanvänt läkemedel och annat avfall.

Fråga hälso- och sjukvårdspersonalen eller apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är burosumab. Varje injektionsflaska innehåller 10, 20 eller 30 mg burosumab. Övriga innehållsämnen är L-histidin, D-sorbitol E420, polysorbat 80, L-metionin, 10 % saltsyra och vatten för injektionsvätskor. (Se ”CRYSVITA innehåller sorbitol” i avsnitt 2 för mer information).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

CRYSVITA är en klar till lätt opalskimrande, färglös till svagt brunaktig/gulaktig injektionsvätska, lösning i en liten injektionsflaska av glas. Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp

Nederländerna

medinfo@kyowakirin.com

Tillverkare

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 10-12

37081 Göttingen

Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 07/2023

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.

BRUKSANVISNING

Läs dessa anvisningar noga innan du använder CRYSVITA:

• Ge bara injektioner till dig själv eller ditt barn om läkaren har sagt att du ska göra det.

• Innan du ger dig själv eller ditt barn en injektion måste du ha övat på injektionstekniken. Den första injektionen du ger själv efter behandlingsstarten eller efter en dosändring ska utföras medan hälso- och sjukvårdspersonal tittar på.

• Använd alltid detta läkemedel exakt enligt anvisningar från din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska (hälso- och sjukvårdspersonal). Rådfråga hälso- och sjukvårdspersonal om du är osäker.

• Läkaren kommer att skriva ut lämplig dos till dig. Dosen mäts i milligram (mg). CRYSVITA finns i injektionsflaskor med tre olika styrkor: 10 mg, 20 mg och 30 mg. Varje injektionsflaska ska endast användas en gång. Ta alltid en ny CRYSVITA-injektionsflaska till varje injektion. I steg 5 beskrivs hur du kastar använda injektionsflaskor och andra tillbehör.

• Hälso- och sjukvårdspersonalen talar om för dig hur mycket CRYSVITA du ska ge dig själv eller ditt barn. Du eller ditt barn kan behöva mer än en injektionsflaska för att få rätt dos.

• Om hälso- och sjukvårdspersonalen säger att du behöver mer än en injektion för att få rätt dos måste du upprepa steg 2–5 för varje injektion. Använd nya tillbehör och ett nytt injektionsställe på kroppen för varje injektion.

• Använd bara den spruta och de nålar som medföljer, eller som ordinerats av hälso- och sjukvårdspersonalen, när du ger injektionen.

  • Använd alltid den grövre nålen när du drar upp vätskan och kom ihåg att byta till den tunnare nålen när du ska ge injektionen.

  • Om du använder fel spruta eller nål kan dosen bli felaktig eller injektionen mer smärtsam.

• Om du ska ge CRYSVITA till ett litet barn kan det underlätta om det finns ytterligare en person närvarande som hjälper till.

• Använd inte CRYSVITA om du är allergisk mot något av innehållsämnena i detta läkemedel. Sluta använda CRYSVITA om du får en allergisk reaktion under eller efter injektionen och kontakta hälso- och sjukvårdspersonalen direkt. Se avsnitt 2 i bipacksedeln för mer information.

Steg 1. Samla ihop och kontrollera allt material som behövs

Ta ut så många injektionsflaskor med CRYSVITA ur kylskåpet som du behöver.

Kontrollera att rätt styrka anges på etiketten på alla injektionsflaskorna.

Kontrollera även att du har rätt antal injektionsflaskor för att få den dos i milligram som hälso- och sjukvårdspersonalen har ordinerat.

Rådfråga hälso- och sjukvårdspersonalen om du är osäker.

Låt injektionsflaskorna värmas upp till rumstemperatur i 30 minuter. Värm dem inte på något annat sätt, t.ex. i varmt vatten eller mikrovågsugn. Lägg inte injektionsflaskorna i direkt solljus.

Kontrollera utgångsdatum (anges efter ”Utg.dat.”) på etiketten på injektionsflaskan.

Inspektera vätskan i injektionsflaskan. Skaka inte injektionsflaskan.

Använd inte injektionsflaskan om

• utgångsdatumet har passerats

• innehållet är missfärgat, grumligt eller innehåller partiklar. CRYSVITA-vätskan ska vara klar till lätt opalskimrande, färglös till svagt gulbrun.

Placera allt du behöver på en ren och plan yta. Till varje injektion behöver du: Injektionsflaska med CRYSVITA för injektion En spruta med kolv En grövre nål för att dra upp CRYSVITA En tunnare nål för att injicera CRYSVITA Sprittorkar Behållare för vassa föremål Plåster (kan eventuellt behövas) Kompress eller bomullstuss Kontakta hälso- och sjukvårdspersonalen om du saknar något av detta.

Hälso- och sjukvårdspersonalen kommer att förklara hur de olika nålarna ska användas.

Den grövre nålen använder du för att dra upp CRYSVITA ur injektionsflaskan.

Den tunnare nålen använder du för att ge injektionen med CRYSVITA.

Rådfråga hälso- och sjukvårdspersonalen före användning om du är osäker.

Använd inte något av materialet om delar saknas eller om det är skadat på något sätt.

Ta inte av nålskyddet från nålarna förrän det är dags att använda nålarna.

Tvätta händerna noga med tvål och vatten innan du fortsätter med steg 2.

Steg 2. Dra upp CRYSVITA och förbered injektionen

Ta bort förseglingen från injektionsflaskan så att gummiproppen blir synlig.

Rengör gummiproppen med en sprittork och låt den sedan torka. När du har rengjort gummiproppen får den inte vidröras.

Ta ut den grövre nålen ur förpackningen men ta inte bort nålskyddet på nålen. När du ska fästa nålen på sprutan fattar du tag i nålskyddet på den grövre nålen med ena handen och i själva sprutkroppen med andra handen. Beroende på vilka tillbehör du har fått trycker du fast nålen på sprutan och vrider den medurs till den sitter fast ordentligt eller trycker du fast nålen på sprutan tills den sitter fast ordentligt. Rör inte vid själva nålen eller änden på sprutan där nålen sitter fast.

När du har satt fast nålen fattar du tag i sprutkroppen och håller den så att nålen pekar uppåt.

Avlägsna nålskyddet – dra det rakt av från nålen.

Kasta inte nålskyddet.

Rör inte vid nålen och låt inte nålen vidröra något när du har tagit av skyddet.

Använd inte sprutan om du tappar den efter att ha tagit av nålskyddet, eller om nålen verkar vara skadad.

	Hälso- och sjukvårdspersonalen berättar hur mycket vätska du behöver injicera. I vanliga fall behövs 1 ml till varje injektion. Hälso- och sjukvårdspersonalen visar dig vilken markering du ska följa om du ska injicera mindre än 1 ml. Följ alltid den markering som motsvarar din dos. Rådfråga hälso- och sjukvårdspersonal före användning om du är osäker. Dra ut kolven i sprutan tills den är i linje med den markering som motsvarar din dos. Sprutan fylls då med luft.
	Ställ injektionsflaskan på en plan yta. För långsamt ner den grövre nålen genom gummiproppen och in i injektionsflaskan. Låt inte nålspetsen röra vid vätskan i injektionsflaskan. Om nålspetsen skulle röra vid vätskan ska du långsamt dra tillbaka nålen så att den inte längre vidrör vätskan. Tryck långsamt in kolven i sprutan. Luften i sprutan trycks nu ut i injektionsflaskan.
	Låt nålen sitta kvar i injektionsflaskan och vänd flaskan upp och ner. Kontrollera att nålspetsen befinner sig i botten av vätskan.
	Fyll sprutan genom att långsamt dra ut kolven tills kolvens ände befinner sig i nivå med den markering som motsvarar din dos. Nålspetsen måste hela tiden befinna sig i vätskan.
	Kontrollera om det finns några luftbubblor i sprutan. Om du ser bubblor: håll sprutan riktad rakt uppåt med nålen fortfarande kvar i injektionsflaskan, knacka försiktigt på sprutkroppen för att få luftbubblorna att röra sig, när luftbubblorna har nått toppen trycker du långsamt in kolven så att luftbubblorna trycks ut. Kontrollera återigen att du har rätt dos genom att jämföra med markeringen på sprutan. Om det behövs drar du upp mer vätska så att mängden vätska är i nivå med den markering som motsvarar din dos. Kontrollera igen om det finns några luftbubblor och upprepa processen om det behövs.
När alla luftbubblorna är borta drar du sprutan och nålen rakt ut från injektionsflaskan.
	Ta bort den grövre nålen från sprutan. Det gör du genom att ta nålskyddet till den grövre nålen och lägga det på en plan yta. För med ena handen in den grövre nålen i nålskyddet och hämta upp skyddet så att det täcker nålen, utan att använda den andra handen. På så sätt undviker du att skada dig på nålen. Använd sedan den andra handen för att trycka fast nålskyddet ordentligt. Beroende på vilka tillbehör du har fått vrider du den grövre nålen, med nålskydd, i moturs riktning för att ta bort den från sprutan eller drar du av den grövre nålen, med nålskydd, rakt av från sprutan. Lägg den sedan i behållaren för vassa föremål.

Ta nu ut den tunna nålen ur den sterila förpackningen, men ta inte bort nålskyddet på nålen.

När du ska fästa nålen på sprutan fattar du tag i nålskyddet på den tunna nålen med ena handen och i själva sprutkroppen med andra handen.

Beroende på vilka tillbehör du har fått

• trycker du fast nålen på sprutan och vrider den medurs tills den sitter fast ordentligt

• eller trycker du fast nålen på sprutan tills den sitter fast ordentligt.

Rör inte vid själva nålen eller änden på sprutan där nålen sitter fast.

Steg 3. Gör i ordning injektionsstället

	Injektionen måste ges i fettlagret strax under huden. Du måste välja ett injektionsställe. Om du ska injicera dig själv är det lämpligast att använda: magen eller övre delen av låren Om du ger någon annan injektionen är det lämpligast att använda: magen, övre delen av låren, överarmarnas yttersida eller skinkorna Injicera inte i ett område som ömmar, är rött, har blåmärken eller hudskador i ett område med bristningar eller ärr (gäller även brännskador) direkt i ett födelsemärke, eller i området runt ett födelsemärke
Om du ska ge mer än en injektion ska de ges på olika ställen. Rengör varje injektionsställe med en ny sprittork och låt huden torka. CRYSVITA ska injiceras i ren och torr hud. Steg 4. Injicera CRYSVITA
	Ta av nålskyddet från den tunna nålen genom att dra det rakt av från nålen. Ta ett fast grepp om huden mellan tummen och fingrarna och nyp ihop så att det bildas ett cirka 5 cm brett hudveck. Håll sprutan mellan tumme och pekfinger med din dominanta hand. Nålen ska föras in i huden i en vinkel på 45 eller 90 grader. Hälso- och sjukvårdspersonalen visar dig vilken vinkel du ska använda.
Stick med en snabb pilkastliknande rörelse in nålen i hudvecket. Tryck inte in kolven samtidigt som du för in nålen.
	När nålen stuckits in får den inte flyttas runt. Håll kvar greppet om huden. Tryck långsamt in kolven i sprutan i upp till 30 sekunder, tills sprutan är tom.
	När hela dosen har givits tar du bort sprutan genom att försiktigt dra den rakt ut. Släpp taget om huden. Tryck på injektionsstället med en bomullstuss eller kompress under några sekunder för att stoppa blödningen. Sätt på ett plåster om det behövs. Gnid inte på injektionsstället. För att undvika skador ska inte nålskyddet sättas tillbaka på den tunna nålen. Lägg i stället sprutan direkt i behållaren för vassa föremål.

Steg 5. Efter varje injektion

Lägg använda nålar, nålskydd och sprutor i behållaren för vassa föremål. Injektionsflaskor kasseras enligt lokala riktlinjer. Kasta inte nålar eller sprutor bland hushållsavfall. Spara inga injektionsflaskor med rester av läkemedel för framtida bruk, och ge dem inte till andra.

När behållaren för vassa föremål börjar bli full måste du följa de riktlinjer som gäller där du bor för att beställa en ny behållare och göra av med den gamla på rätt sätt.

Påminnelse: Om du ska ge mer än en injektion ska du upprepa steg 2–5 för varje injektion.

Använd nytt material till varje injektion.

Skriv upp datum och injektionsställe för alla injektioner, så att du använder andra ställen för efterföljande injektioner.

Du kan se en video som visar hur man gör i ordning och ger en injektion via följande länk: